Требования к чистым помещениям приведены в стандарте EVS-EN ISO 14644- 1-8:2000-2008
Стандарт состоит из 8 частей:
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of airborne particulate cleanliness for cleanrooms and clean zones
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO14644-1
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, generic construction and start-up
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, cialis gloveboxes, isolators and mini environments
- Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of airborne molecular contamination
Классификация чистого помещения
|
По ISO 14644-1 |
ПоUS FED STD 209E |
По GMP EU* |
Максимально допустимое число частиц на м2 |
|||||
|
0,1µm |
0,2µm |
0,3µm |
0,5µm |
1,0µm |
5,0µm |
|||
|
Класс 1 |
10 |
2 |
||||||
|
Класс 2 |
0 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|||
|
Класс 3 |
1 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
||
|
Класс 4 |
10 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
||
|
Класс 5 |
100 |
A/B |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
Класс 6 |
1 000 |
B/C |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
Класс 7 |
10 000 |
C/D |
352 000 |
83 200 |
2 930 |
|||
|
Класс 8 |
100 000 |
D |
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
|||
- GMP EU и ISO14644 однозначно несравнимы.GMP измеряет частицы величиной0,5µm и 5,0µm
|
Чистое помещение |
ISO4 |
ISO5 |
ISO6 |
ISO7 |
ISO8 |
|
Зона, покрытая фильтром, % |
90-100 |
50-70 |
20-30 |
7-15 |
4-5 |
|
Эффективность фильтра |
99,9997 |
99,997 |
99,997 |
99,997 |
99,97 |
Предлагаемые продукты:
1. Планирование и строительство чистых помещений по ISO и GMP
2. Автоматика чистого помещения (счетчики частиц, целостные решения)
3. Светильники чистых помещений
4. FFU чистых помещений
5. Статические и динамические шлюзы материала чистых помещений
6. Воздушные шлюзы и воздушные души